Eine Gesundheits-App zu programmieren, die von den Krankenkassen genau wie ein Medikament per Rezept erstattet wird – das scheint der Königsweg für viele E-Health-Unternehmen zu sein. Doch Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) zu werden, ist gar nicht so einfach. Worauf Hersteller achten müssen, wenn sie beim Bundesinstitut für Arznei- und Medizinprodukte (BfArM) eine DiGA zulassen wollen, darüber spricht Andrea Buzzi in dieser Folge des E-Health Pioneers Podcast mit Linus Drop. Er ist Geschäftsführer von Jumedi, einem Unternehmen, das App-Entwicklern mit Hilfe eines Baukastensystems hilft, ihre DiGA so auszustatten, dass sie den Kriterien des Anforderungskatalogs standhält.
Zusammen gehen Andrea und er Schritt für Schritt die Zulassung durch. Es warten nicht nur 124 Kriterien, die Hersteller abarbeiten müssen, um als DiGA aufgenommen zu werden, sondern auch zahlreiche Fragen: Wozu braucht es Evidenzstudien und wann müssen diese vorliegen? Was muss ein Unternehmen investieren, um überhaupt so weit zu kommen. Und wie laufen die Preisverhandlungen mit den Gesetzlichen Krankenversicherungen? Eines wird schnell klar: Im Vergleich zu den Anforderungen des Zertifizierungsprozesses ist die Umsetzung der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) ein Klacks. Doch der Podcast zeigt genau, wie Hersteller vorgehen müssen.
Bei allen Hürden kommen Andrea und Linus klar zu dem Schluss: DiGA werden ist nicht leicht – doch wer bereit ist, den Weg auf sich zu nehmen, für den kann sich das wirklich lohnen. Nicht nur finanziell, sondern auch, um die Zukunft unseres Gesundheitssystems aktiv mitzugestalten.
Info: Wenn ein Antrag auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis abgelehnt wurde, kann erst nach Ablauf eines Jahres ein erneuter Antrag gestellt werden.
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