Unsere Kompetenz

Der Weg zur DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung)

Das Digitale-Versorgung-Gesetz und das Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungsgesetz: Schöne neue Welt?

Wer sich in der Gesundheits- oder E-Health-Branche bewegt, kommt seit Anfang 2019 um eines nicht mehr herum: Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG). Am 15. Mai 2019 wurde der Referentenentwurf des DVG veröffentlicht. Bis zum Inkrafttreten im Dezember vergingen gerade einmal sieben Monate. Ein Tempo, das Akteure des Gesundheitswesens sonst kaum gewohnt sind. Das Gesetz hat das Ziel, die Digitalisierung und Innovation im deutschen Gesundheitswesen voranzutreiben, das Gesundheitssystem effizienter zu gestalten und Daten besser für die Forschung nutzbar zu machen.

Für alle Anbieter digitaler Gesundheits-Apps, die in die Regelversorgung wollen, wurde es im ersten Quartal 2020 ernst: Ab Mai 2020 konnten im sogenannten Fast-Track-Verfahren die ersten Anträge für eine Zulassung als Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) gestellt werden. Im Oktober 2020 war es dann schließlich so weit: Ärzte konnten die ersten zugelassenen DiGA verordnen – eine Weltpremiere. Rund 73 Millionen Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherungen in Deutschland können seitdem von der „App auf Rezept“ profitieren.

Darüber hinaus hat das DVG weitere Schwerpunkte, darunter einen leichteren Zugang zur Videosprechstunde zu schaffen, die Vernetzung im Gesundheitswesen voranzutreiben  sowie die Digitalisierung der Zettelwirtschaft zu ermöglichen (u.a. E-Rezept, elektronische Patientenakte (ePA), elektronische Arbeitsunfähigkeits-Bescheinigung (eAU-Schein)).

Auch wenn das DVG bereits ein großer Schritt in Richtung eines digitalen und fortschrittlichen Gesundheitswesens bedeutet, war damit für Bundesgesundheitsminister Jens Spahn noch nicht Schluss. Digitale Anwendungen sollen künftig auch in der Pflege verstärkt eingesetzt werden und beispielsweise dazu führen, die Gesundheit von Pflegebedürftigen zu stärken oder den Austausch mit Angehörigen und zwischen Pflegefachkräften zu erleichtern. Um das zu erreichen, hat das Bundesministerium für Gesundheit nach dem DVG nun das Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) auf den Weg gebracht. Am 6. Mai 2021 ist es vom Bundestag verabschiedet worden. Ähnlich wie bei den DiGA wird es ein Prüfungsverfahren zur Erstattungsfähigkeit der digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) und zur Aufnahme in ein entsprechendes Verzeichnis beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geben. Zusätzlich wird das von Spahn angestoßene Digitalisierungsgesetz unter anderem dem E-Rezept den weiteren Weg bereiten.

Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen?

Eine Anwendung, die als DiGA oder als sogenannte „App auf Rezept“ verschrieben werden soll, muss zuallererst den Richtlinien eines Medizinprodukts entsprechen. Das heißt, es muss gemäß der Medizinprodukterichtlinie oder der neueren Medizinprodukteverordnung als Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa zertifiziert sein. So wird ausgeschlossen, dass beispielsweise Fitness- oder Wellness-Apps Teil der Regelversorgung werden.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet zur CE-Zertifizierung Orientierungshilfen. Demnach muss eine Anwendung, die als Medizinprodukt zertifiziert werden möchte, mindestens einen der folgenden Zwecke erfüllen:

  • Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands und
  • Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper, auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden stammenden Proben.

Darüber hinaus sind Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung sowie zur Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation Medizinprodukte im Sinne des Gesetzgebers.

Wann aber ist Software ein Medizinprodukt? Die folgenden Funktionen können einen Anhaltspunkt dafür liefern, ob es sich bei der Health-App um ein Medizinprodukt handelt:

  • Entscheidungsunterstützung oder selbständiges Entscheiden, z. B. bzgl. therapeutischer Maßnahmen
  • Berechnung z. B. von Medikamentendosierungen (im Gegensatz zur reinen Wiedergabe einer Tabelle, aus der sich der Anwender die Dosierung selbst ableitet),
  • Überwachung eines Patienten und Datensammlung, z. B. durch Messwerterfassung, sofern die Ergebnisse Diagnose oder Therapie beeinflussen.

Eine Chance auf eine DiGA-Zulassung haben nur Medizinprodukte der Klassen I und IIa – also Produkte, die potenziell nicht gefährlich für den Patienten werden können. Die Verordnung einer „App auf Rezept“ erfolgt dann entweder durch den behandelnden Arzt, einen Psychotherapeuten oder durch eine Genehmigung der Krankenkasse bei einer bereits nachgewiesenen Indikation.

Medizinprodukteverordnung – was bedeutet das für DiGA?

Am 26. Mai 2021 ist die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, kurz MDR) in Kraft getreten und löst nach einer Übergangszeit die vorherige Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Derivation, kurz MDD) ab.

Für Start-ups und Unternehmen, die ihre App oder Software als DiGA zertifizieren lassen wollen und bereits unter der MDD als Medizinprodukt registriert sind, bedeutet das: Sie müssen für ihr Medizinprodukt die klinische Bewertung erneut erstellen und bis zur Übergangsfrist am 27. Mai 2024 die Anforderungen der Verordnung erfüllen und ihre technische Dokumentation entsprechend aktualisieren. 

Für Gesundheitsanwendungen, denen die Zertifizierung als Medizinprodukt noch bevorsteht, heißt die neue Verordnung vor allem: Der Großteil der medizinischen Software wird nun in die Risikokasse IIa oder höher eingestuft. Die Anforderungen sind gestiegen, z. B. an das Qualitätsmanagement, die klinische Bewertung und die IT-Sicherheit.

Per Fast Track in die Versorgung – das Zulassungsverfahren einer DiGA

Seit Mai 2020 können sich Start-ups und andere Anbieter einer potenziellen DiGA mit ihrem Produkt für eine Aufnahme in das Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen bewerben. Das sogenannte „Fast-Track-Verfahren” zielt darauf ab, Health-Apps und andere DiGA innerhalb von drei Monaten durch das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) zu prüfen und über die Aufnahme in das Verzeichnis zu entscheiden.

Bei der Bewertung einer Anwendung geht das BfArM vor allem nach den Kriterien Sicherheit und Einfachheit der Nutzung. Dahinter steht die Grundannahme, dass ein Produkt sich nur dann langfristig im Gesundheitsmarkt etablieren wird, wenn es den hohen Anforderungen an Datensicherheit genügt und gleichzeitig leicht anzuwenden ist.

Genauer gesagt, muss eine DiGA folgende Eigenschaften besitzen:

  • Zertifizierung als Medizinprodukt Klasse I oder IIa (nach MDR oder im Rahmen der Übergangsregelegung nach MDD)
  • Ihre Hauptfunktion beruht auf digitaler Technologie
  • Ihr medizinischer Zweck muss vor allem durch die Technologie erreicht werden
  • Sie unterstützt Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
  • Sie dient nicht der Primärprävention
  • Sie wird von Patient und Arzt, Psychotherapeut o.a. Leistungserbringer gemeinsam genutzt

Darüber hinaus stellen das BfArM und das BMG in ihrem Leitfaden für DiGA ausführliche Anforderungen aus den Bereichen Sicherheit und Funktionstauglichkeit, Datenschutz, Informationssicherheit, Interoperabilität und weitere wie Nutzerfreundlichkeit, Qualität der medizinischen Inhalte, Patientensicherheit.

Neben diesen Anforderungen, die Anbieter einer DiGA vor Antragstellung prüfen und sicherstellen sollten, ist vor allem eine Bedingung des BfArMs wichtig: der Nachweis positiver Versorgungseffekte.

Mit diesem will der Gesetzgeber sicherstellen, dass im Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen gelistete Apps oder Software-Produkte einen validen, nachweisbaren positiven Effekt für die Gesundheitsversorgung der Nutzer haben. Als positiver Versorgungseffekt gilt entweder ein nachgewiesener medizinischer Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Versorgungsverbesserung, die durch die Nutzung der DiGA erreicht werden kann.

Diese Bedingung stellt gerade für junge Unternehmen eine Herausforderung dar: Nicht alle können die positiven Effekte ihrer App bereits evidenzbasiert belegen.

Hierfür bietet der Gesetzgeber eine zielorientierte Lösung: Den Antrag auf vorläufige Aufnahme in das DiGA Verzeichnis. DiGA, die ihren medizinischen Nutzen noch nicht nachweisen können, können trotzdem vorläufig zugelassen werden. Der Anbieter hat dann ein Jahr Zeit, die erforderlichen positiven Versorgungseffekte nachzuweisen. Zudem muss er anhand von Nutzungsdaten plausibel darlegen, dass die DiGA eine Verbesserung der Versorgung erwarten lässt und ein Evaluationskonzept einreichen. Wird dem Antrag stattgegeben, kann die Anwendung in den folgenden zwölf Monaten bereits von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt und von Ärzten verschrieben werden.

Was muss beachtet werden, um die Prüfung vom BfArM zu bestehen?

Wichtig für den Anbieter der E-Health-Software ist es, konsistent in der gesamten Kommunikation zu sein. Das heißt im Klartext, die Zweckbestimmung des Produkts muss immer einheitlich beschrieben werden. Das BfArM nutzt alle Texte und Quellen, die über die entsprechende DiGA vorliegen. Deshalb sollten Unternehmen niemals unterschiedliche Zwecke des Produkts in verschiedenen Zusammenhängen angeben. Wenn also auf der Webseite davon gesprochen wird, dass die App bei der Überwachung von Diabetes mellitus hilft, muss das genau so auch in den Vertriebsunterlagen, Medienberichten und dem Investoren-Pitch zu finden sein.

Darüber hinaus kann es Sinn ergeben, sich Hilfe bei der Zertifizierung zu holen. Das BfArM prüft nämlich neben Anforderungen an die Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität auch die Unbedenklichkeit. Als kleines Start-up ist es unter Umständen sehr schwierig, den harten Kriterien des BfArM im Alleingang gerecht zu werden. Für Unterstützung sind der Bundesverband Internetmedizin oder der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung gute erste Ansprechpartner, ebenso wie die Plattform HealthOn oder das Johner Institut.

Welche Möglichkeiten zum Evidenznachweis gibt es?

Der Nachweis positiver Versorgungseffekte ist für manchen Anbieter der kritische Pfad auf dem Weg zu einer DiGA-Zulassung. Liegen diese Nachweise noch nicht vor, sondern sollen erst noch erbracht werden, ist Vorsicht geboten: Sobald der Antrag auf eine vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis gestellt wurde, läuft die Frist von 12 Monaten. Den Startzeitpunkt für den Evidenznachweis aufzuschieben, ist nicht möglich. Sofern Studiendesign oder Umsetzung also noch auszuarbeiten sind, sollte auch mit der Einreichung des Antrags beim BfArM gewartet werden, bis alle Beteiligten „startklar” sind.

E-Health-Unternehmen, die die Effekte ihres Produkts bereits belegen können, sollten die Vorgaben des BfArM zu Studiendesign und -kommunikation berücksichtigen: Erforderlich ist beispielsweise eine wissenschaftliche Studie, die auch eine Vergleichsgruppe beinhaltet, in der der Effekt ohne Einsatz der DiGA untersucht wird. Außerdem müssen die Studien in Deutschland durchgeführt, vollständig und nicht nur teilweise veröffentlicht, und in einem öffentlich einsehbaren Studienregister eingetragen werden.

Wieso brauchen DiGA-Anbieter eine Kommunikationsstrategie?

Seit Oktober 2020 können erstmalig Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) von Ärztinnen und Ärzten verordnet werden. Damit dies geschieht, lautet jedoch die Grundvoraussetzung: Die Mediziner müssen die App kennen und bereit sein, sie zu verschreiben sowie aufkommende Fragen ihrer Patienten zu beantworten.

In diesem Bereich gilt es, noch einiges aufzuholen, wie eine Umfrage des bitkom zeigt: So will zwar jeder vierte Arzt eine Gesundheits-App verschreiben, ganze zehn Prozent geben jedoch auch an, gar nicht zu wissen, worum es sich dabei handelt. Zudem fühlt sich der Großteil der Ärzte schlecht für eine Beratung ihrer Patienten zu jenen Anwendungen gewappnet. Dies zeigte eine Umfrage der BARMER zu Gesundheits-Apps im Juni 2020.

Sie macht deutlich: Es reicht nicht aus, eine DiGA auf den Markt zu bringen. Ärzte müssen einen Überblick über das App-Angebot bekommen und den Nutzen für die Patienten sowie den Prozess der Praxisintegration verstehen. Es gilt daher, sie mit Informationen zu versorgen und ihnen Einsicht in die durchgeführten wissenschaftlichen Studien zur DiGA zu geben.  

Um das medizinische Fachpersonal zu erreichen und sie von den Vorteilen der digitalen Anwendungen zu überzeugen, brauchen die DiGA-Anbieter also vor allem eins: eine durchdachte Kommunikationsstrategie. Kommunikation ist der Schlüssel zu guter Reputation, höherer Bekanntheit und Vertrauen. Sie legt den Grundstein für die Marktdurchdringung und schafft die notwendige Sichtbarkeit, um sowohl Ärzte als auch Patienten zu erreichen.

Eine gute Reputation kann man sich nicht selbst verleihen. Dafür ist unter anderem Sichtbarkeit in unabhängigen Leit- und Fachmedien entscheidend. Über aussagekräftige Artikel erreichen die Botschaften über die DiGA und deren Mehrwert potenzielle Partner, Ärzte und medizinische Teams mit hoher Glaubwürdigkeit. Auch die Macht von Publikumsmedien, TV oder Radio ist vor allem bei der Ansprache von Nutzern nicht zu unterschätzen.

Die Marketing-Strategie und die PR-Maßnahmen können entscheidend dafür sein, dass das erste Jahr in der Regelversorgung ein Erfolg wird. Eines ist klar: Unternehmen, die sich jetzt nicht umfassend vorbereiten, werden vom Einzug in den ersten Gesundheitsmarkt nur marginal profitieren können.

Was sollten E-Health-Unternehmen bei der Pressearbeit beachten? – Sieben Tipps für Ihre DiGA-Kommunikation

 

Tipp 1: Keine PR-Arbeit ohne Strategie!

Bei der Planung und Umsetzung der strategischen Kommunikation gilt es drei grundsätzliche Schritte zu beachten:

Die Kommunikationsstrategie

Das Entwickeln einer Kommunikationsstrategie ist eine der Königsdisziplinen in der PR. Sie beinhaltet folgende Schritte: Markt- und Wettbewerbsanalyse, SWOT-Analyse, kommunikative Ziele, Kernbotschaften, Zielgruppen, PR-Maßnahmen und Erfolgskontrolle. Das klingt nach viel Recherchearbeit und Gehirnschmalz – das ist es auch. The Medical Network unterstützt Sie gerne.

Adaption an den Arbeitsalltag

Alles, was in der Kommunikationsstrategie erarbeitet wurde, sollte an die Möglichkeiten des Unternehmens sowie die finanziellen, zeitlichen und personellen Ressourcen angepasst werden. Darüber hinaus müssen alle relevanten Informationen intern weitergegeben und Zuständigkeiten aufgeteilt werden. Nur so kann eine einheitliche Kommunikation über Abteilungen hinweg gesichert werden.

Mit Medien in den Dialog treten

Die direkte Ansprache der Journalisten sollte als letzter Step erfolgen. Die Erfahrung hat gezeigt: Es ist wesentlich zielführender, zunächst eine Strategie aufzubauen, anstatt hinterher festzustellen, dass Wording und Botschaften nicht einheitlich sind und kein klares Ziel verfolgt wird. Diese Fehltritte im Nachgang zu korrigieren ist zudem um einiges zeitintensiver. Besser: sich von Beginn an eine strukturierte Vorgehensweise mit konkreten Zielen überlegen!

 

Tipp 2: Kennen Sie Ihre Zielgruppen und deren Bedürfnisse!

Es liegt nahe, dass Ärzte für die Kommunikationsarbeit von DiGA eine zentrale Zielgruppe darstellen. Diese interessieren sich am meisten für die Wirksamkeit des Produkts und die wissenschaftliche Basis. Darum ist der Nachweis der positiven Versorgungseffekte entscheidend. Hohe Relevanz hat für Ärzte zudem die Sicherheit der Daten – darauf sollte in der Kommunikation explizit eingegangen werden.

Zwar vertrauen viele Patienten voll und ganz auf das Urteil ihres Hausarztes. Dennoch sollte der Fokus der Kommunikation nicht ausschließlich auf der Ansprache der Ärzte liegen. Patienten sind ebenso treibende Kraft und entscheiden selbst, welche Produkte sie dauerhaft nutzen. Ihnen sollte das Besondere der Anwendung also ebenfalls vermittelt werden (B2C-Kommunikation). Dafür eignen sich verschiedene Kommunikationskanäle – von TV-Sendungen über Publikumszeitschriften bis hin zu Social Media.

Weitere Zielgruppen, die es zu berücksichtigen gilt, sind Krankenkassen und Investoren. Krankenkassen sind im E-Health-Bereich gleichermaßen Player und Payer. Daher ist es wichtig, den Markt zu kennen: Welche Wettbewerber gibt es? Wie grenzt sich das eigene Produkt von dem der anderen ab? Diese Kernfrage ist auch in der Kommunikation mit Investoren entscheidend: Der USP (Unique Selling Point) muss eindeutig herausgearbeitet werden und sich in allen Kommunikationskanälen und Materialien einheitlich wiederfinden.

 

Tipp 3: Seien Sie präsent – nicht nur in den Medien!

Durch Positionierungen in bekannten Leit- und Fachmedien erzielen Sie schnell eine hohe Reichweite. Das macht die PR-Arbeit so wertvoll. Darüber hinaus kann auch die Zusammenarbeit mit Fachverbänden hilfreich sein, die ebenfalls Empfehlungen für DiGA aussprechen. Machen Sie sich in Ihrem Spezialgebiet also einen Namen.

Tipp 4: Produzieren Sie relevanten Content!

Die Content Pyramide bietet eine gute Orientierung für die Kommunikationsarbeit.

Content-Pyramide
Quelle: The Medical Network

 

Was unter „Hygiene“ zusammengefasst wird, bildet das „Grundrauschen“ in der Berichterstattung. Hierfür sollte kontinuierlich Content produziert werden, der für Leser und Consumer nützlich ist und einen Mehrwert bietet, wie Cases oder Tutorials. Weiterhin sollten Sie eine Pressestelle einrichten, um Journalistenanfragen schnell und zentral beantworten zu können. Diese sollte auf der Homepage ersichtlich sein, möglichst in einem separaten Pressebereich.

Als „Hub“ werden alle Beiträge bezeichnet, die über das Grundrauschen hinausgehen. Beispielsweise eine ausführliche Podcast-Folge oder ein gut recherchierter Gastbeitrag eines Arztes. Hilfreich ist zudem Newsjacking; sprich, sich zu informieren, welche Themen aktuell anstehen und wozu man beispielsweise in Form eines Statements etwas beitragen kann. Performance Marketing kann Platzierungen in Fachmedien sinnvoll erweitern.

„Hero“-Content sind herausragende und hervorstechende Inhalte, die die Marke stabilisieren. Das kann ein besonderes Event oder eine Guerilla-Kampagne sein. Solche Maßnahmen sind aber erst dann sinnvoll und entfalten ihre Wirkung, wenn man im Bereich „Hygiene“ gut aufgestellt ist.

Tipp 5: Überlegen Sie sich, wie der perfekte Artikel über Ihre DiGA aussieht und bieten Sie Storys an!

Welche Information über Ihr Produkt sollte jeder Leser und potenzieller Anwender kennen? Woran soll sich der Journalist nach einem Gespräch über Ihr Produkt erinnern? Diese Kernbotschaft gilt es deutlich herauszuarbeiten und immer wieder gezielt in den verschiedenen Kanälen einzusetzen. Denken Sie dabei auch an die Geschichten, die Sie erzählen können: Lebhafte Szenarien und Anwendungsbeispiele mit Protagonisten sind oft einprägsamer und spannender als eine bloße Aneinanderreihung von Fakten.

 

Tipp 6: Kennen Sie Ihre Zielmedien und die Bedürfnisse der Journalisten!

Bei größeren Neuigkeiten bietet es sich manchmal an, Themen exklusiv an ausgewählte Medien weiterzugeben. Um zu entscheiden, welches Medium geeignet ist, sollten Sie sich mit dessen Inhalten vertraut machen. Schauen Sie also öfter in Fachzeitschriften & Co. Das lohnt sich doppelt, weil Sie dann zusätzlich etwas über aktuelle Themen und Debatten erfahren und vielleicht spannende Anknüpfungspunkte sehen.

Auch bei der Auswahl der Ansprechpartner in den Redaktionen sollten Sie aufmerksam sein. Ist dieses Thema für genau diesen Redakteur überhaupt interessant? Ein wenig Recherche lohnt sich: Vielleicht gibt es bereits einen ähnlichen Artikel und der Verfasser freut sich über neue oder ergänzende Informationen für ein Follow-up.

Ungemein hilfreich bei der Pressearbeit ist auch ein Verständnis dafür, wie Journalisten arbeiten. Viele Fachzeitschriften beispielsweise erscheinen nur alle zwei oder drei Monate und haben entsprechend lange Vorlaufzeiten. Informieren Sie sich also gut über Ihre Zielmedien, damit Sie den Redakteur nicht völlig gestresst kurz vor Redaktionsschluss erreichen.

Worauf Redaktionen ebenfalls allergisch reagieren, ist „Werbe-Sprech“. Sie sollten sich daher in der Kommunikation immer an die Fakten halten und nichts beschönigen oder versprechen, was das Produkt nicht einhalten kann. Das sieht übrigens auch das Heilmittelwerbegesetz vor.

 

Tipp 7: Haben Sie Geduld – oder holen Sie sich Hilfe!

Aktive Medienarbeit nimmt viel Zeit in Anspruch und verlangt Ihnen einiges an Geduld ab – doch Ihre Freude über einen platzierten Artikel wird dann umso größer sein. Lassen Sie sich nicht entmutigen, bleiben Sie am Ball oder holen Sie sich Unterstützung von externen Kommunikationsexperten.