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Das Digitale Versorgung-Gesetz (DVG)

Status Quo – Wie Start-ups und Versicherungen sich heute finden

Bisher hatten es digitale Gesundheitsanwendungen schwer auf dem deutschen Markt. Das will Gesundheitsminister Jens Spahn mit dem Digitale Versorgung-Gesetz (DVG) nun ändern.

Start-ups waren bis zu Spahns Vorstoß gezwungen, sich im Vertrieb auf Pilotprojekte oder Selektivverträge mit einzelnen Krankenkassen zu beschränken. Die Verhandlungen mit den Krankenkassen verliefen mühsam und teils sehr langwierig. Selbst wenn am Ende der Gespräche ein Vertrag zustande kam, stand das Produkt lediglich den Patienten einer ganz bestimmten Krankenkasse zur Verfügung. Und die Patienten hatten zumeist keinen Überblick darüber, welche Health-Apps ihre Krankenkasse aktuell bezuschusst oder erstattet.

Diese Praxis führt dazu, dass Health-Start-ups ihre Ressourcen sehr stark auf diese Art von Vertrieb konzentrieren. Was würde passieren, wenn hier auf einmal Kapazitäten frei wären? Junge Unternehmen aus der digitalen Gesundheitsbranche könnten ihre strategische Positionierung vorantreiben. Sie hätten vielleicht sogar die Zeit und das Geld, Patienten über ihren Service zu informieren. Und was ist mit den Krankenkassen? Krankenkassen hätten nicht länger den massiven Aufwand, Start-ups zu qualifizieren und Selektivverträge mit Einzelnen aufzusetzen.

Aufbruchstimmung und Innovationsdruck in der Gesundheitsbranche

Man hört es aus allen Ecken: Die digitale Gesundheitsbranche wächst rasant. Neue Ideen und innovative Gründer bringen Konzepte auf den Weg, die das Leben von Patienten nachhaltig verbessern. Täglich kommen großartige E-Health-Anwendungen aus den Bereichen Künstliche Intelligenz, Telemedizin, Diagnostik, Virtual Reality und Plattformen auf den Markt. Diese Aufbruchstimmung führt dazu, dass es zahlreiche Konkurrenzprodukte auf dem Gesundheitsmarkt gibt. Abgesehen von wenigen etablierten Unternehmen wie Ada Health, Tinnitracks, Clue und Selfapy schaffen es nur die Wenigstens, wirklich Bekanntheit bei ihrer Zielgruppe zu erlangen. Es ist zu viel los auf dem digitalen Gesundheitsmarkt: Der Patient verliert den Überblick. Ärzte schlagen oft lieber die Hände vor das Gesicht, als sich selbst auf den Weg zu machen, die Qualität der Angebote zu bewerten.

Das Digitale Versorgung-Gesetz (DVG): Schöne neue Welt?

Da kommt das Digitale Versorgung-Gesetz. Digitale Lösungen sollen per Gesetz implementiert und die dafür notwendige Infrastruktur ausgebaut werden. Der Gesundheitsminister möchte digitale Gesundheitsanwendungen schnell in die Versorgung bringen. Jeder Patient, unabhängig von seiner Krankenkasse und seinem eigenen Wissensvorsprung, soll von der App auf Rezept profitieren können. Arztpraxen, Krankenhäuser und Apotheken müssen bis 2021 an die Telematikinfrastruktur angeschlossen sein. Diese gesetzlichen Veränderungen machen den Weg für die elektronische Patientenakte und die Telemedizin frei.

Am 15. Mai 2019 wurde der Referentenentwurf veröffentlicht, die erste Anhörung im Bundestag fand im Juni statt. Am 10. Juli hat das Bundeskabinett jetzt den Entwurf von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn beschlossen – ein Meilenstein der Gesundheitspolitik! Es ist davon auszugehen, dass das Gesetz bis Ende 2019 durch den Bundestag und den Bundesrat geht. Das bedeutet für alle digitalen Gesundheitsanwendungen (kurz DiGAs), die in die Regelversorgung wollen, dass es im ersten Quartal 2020 ernst wird.

Welche Health-Apps könnten auf Rezept verschrieben werden?

Eine DiGA, die als App auf Rezept verschrieben werden soll, muss zu aller erst den Richtlinien eines Medizinprodukts entsprechen.Um überhaupt geprüft werden zu können, müssen die Unternehmen hierfür die relativ aufwendige CE-Zertifizierung bewerkstelligen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Voraussetzung der CE-Zertifizierung hinaus Orientierungshilfen. Danach muss eine DiGA, die als Medizinprodukt deklariert werden möchte, mindestens einen der folgenden Zwecke erfüllen:

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs,
  • Empfängnisregelung.

Die folgenden Funktionen können einen Anhaltspunkt dafür liefern, ob es sich bei der Health-App um ein Medizinprodukt handelt, können beispielsweise Folgende sein:

  • Entscheidungsunterstützung oder selbständiges Entscheiden, z. B. bzgl. therapeutischer Maßnahmen
  • Berechnung z. B. von Medikamentendosierungen (im Gegensatz zur reinen Wiedergabe einer Tabelle, aus der sich der Anwender die Dosierung selbst ableitet)
  • Überwachung eines Patienten und Datensammlung, z. B. durch Messwerterfassung, sofern die Ergebnisse Diagnose oder Therapie beeinflussen

Soweit so gut, allerdings gelten diese Chancen nur für Medizinprodukte der Klasse I und IIa – also DiGAs, die potenziell nicht gefährlich für den Patienten werden können. Auch wichtig: Selbst wenn ein Gründer sein Start-up in der Vergangenheit als Medizinprodukt zugelassen hat, muss er jetzt diesen Prozess erneut durchlaufen – nur dann wird das Start-up mit seinem Produkt in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen!

Ab Mai 2020 gilt dafür uneingeschränkt die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Bei genauem Blick fällt auf, dass im Prinzip alle Apps in die Risikoklasse IIa fallen. Während Medizinprodukte der Klasse I nur eine Selbstzertifizierung erfordern, braucht es für die Klasse II externe Zertifizierungen!

Was muss beachtet werden, um die Prüfung vom BfArM zu bestehen?

Wichtig für den Anbieter der E-Health-Software ist im ersten Schritt, konsistent in der gesamten Kommunikation zu sein. Das heißt im Klartext, der Zweck des Produkts muss immer einheitlich beschrieben werden. Das BfArM nutzt alle Texte und Quellen, die über die entsprechende DiGA vorliegen! Deshalb sollten Unternehmen niemals unterschiedliche Zwecke des Produkts in verschiedenen Zusammenhängen angeben. Wenn also auf der Webseite davon gesprochen wird, dass die App bei der Überwachung von Diabetes mellitus hilft, muss das genau so auch in den Vertriebsunterlagen, Medienberichten und dem Investorpitch zu finden sein.

Darüber hinaus kann es Sinn ergeben, sich Hilfe bei der Zertifizierung zu holen. Das BfArm prüft nämlich neben Anforderungen an die Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität auch die Unbedenklichkeit. Als kleines Start-up ist es unter Umständen sehr schwierig, den harten Kriterien des BfArM im Alleingang gerecht zu werden. Für Unterstützung ist der Bundesverband Internetmedizin ein guter erster Ansprechpartner, ebenso wie die Plattform HealthOn.

Was passiert, wenn die DiGA eines Start-ups als Medizinprodukt definiert wurde?

Aktuell geht das BfArM davon aus, einen Software-Anbieter innerhalb von drei Monaten prüfen zu können und als Medizinprodukt zu zertifizieren. Hier gibt es allerdings einen großen Knackpunkt: Das BfArM prüft nicht nur das Produkt im Hinblick auf die grundsätzliche Übereinstimmung mit den Kriterien eines Medizinprodukts. Es prüft auch, ob der medizinische Nutzen der Anwendung nachweisbar ist. Das Unternehmen muss in diesem Zusammenhang einen validen positiven Versorgungseffekt nachweisen oder eine Verfahrens- und Strukturverbesserung. Aktuell gehen die Experten davon aus, dass damit ein medizinischer Nutzen im Zusammenhang mit der therapeutischen Verbesserung gemeint ist. 

Also stellt sich den erstattungsfähigen DiGAs die Frage: Lässt sich durch die Anwendung eine therapeutische Verbesserung sowie eine Verfahrens- und Strukturverbesserung in der Versorgung beweisen? An dieser Stelle wird es besonders für junge Unternehmen ohne große Investitionsmittel schwierig, denn viele können ihren medizinischen Nutzen nicht evidenzbasiert nachweisen.

Hierfür bietet der Gesetzesentwurf eine sehr zielorientierte Lösung: DiGAs, die ihren medizinischen Nutzen noch nicht nachweisen können, werden trotzdem für ein Jahr zugelassen, wenn alle Produktspezifika einem Medizinprodukt entsprechen. Das bedeutet, dass die Anwendung ein ganzes Jahr von allen Krankenkassen bezahlt wird und jeder niedergelassene Arzt die App verschreiben kann. Innerhalb von diesem Jahr muss das Unternehmen allerdings einen evidenzbasierten Nachweis für den medizinischen Nutzen erbringen. Noch ist nicht klar, wie genau diese Erbringung aussehen muss. Aktuell weiß man nur, dass die Qualitätskriterien nicht ganz so hoch ausfallen werden, wie es bei Arzneimitteln üblich ist.

Alle DiGAs, die im Verzeichnis stehen, dürfen im ersten Jahr selbst einen Preis für ihr Produkt festlegen (tatsächlicher Herstellerpreis). Danach verhandelt der Anbieter der Software den Preis mit dem GKV-Spitzenverband. Hier wird der Evidenznachweis maßgeblich den Preis bestimmen, den der Anbieter erzielen kann. So viel ist klar!

Was für Konsequenzen hat das Digitale Versorgung-Gesetz (DVG) für Health-Unternehmen?

Quasi über Nacht erschließen DiGAs, die sich als Medizinprodukt zertifizieren lassen können, den ersten Gesundheitsmarkt – ein enormer Schritt!

Das wissen auch Investoren, etablierte Akteure im Gesundheitsmarkt und ausländische Software-Anbieter. Alle machen sich bereit und gehen in die Startlöcher. E-Health-Unternehmen aus diesem Grund die nächsten Schritte wohlüberlegt planen. Denn wenn die DiGA mit der Zertifizierung in das Verzeichnis für verschreibbare Apps aufgenommen wurde, steigt das Tempo deutlich. Der Wettbewerb nimmt zu und es geht um sehr viel Geld!

Welche Möglichkeiten hat eine DiGA, tatsächlich den Weg zum Patienten zu finden?

Nur weil man im Verzeichnis gelistet ist, verschreibt noch kein Arzt die Anwendung. Es gilt, den Patienten, den Arzt, die Ärzteverbände und die breite Öffentlichkeit über sein Produkt zu informieren. Marketing, Öffentlichkeitsarbeit und Werbung gewinnen an Relevanz. Die Einschätzung von Fachmedien und Verbänden kann darüber entscheiden, ob ein Arzt die DiGA tatsächlich verschreibt. Die direkte Ansprache von niedergelassenen Ärzten ist nicht länger eine Option, wenn es Unmengen von Anwendungen gibt, die sich an die Ärzte wenden wollen. Stattdessen müssen innovativere und smartere Wege der Ansprache gefunden werden. Und da es für die meisten Unternehmen darum gehen wird, ihre Evidenz im ersten Jahr mit maximalem Erfolg nachzuweisen, ist es umso wichtiger, schnell eine signifikante Nutzerzahl zu gewinnen.

Welche Unterstützung gibt es für Start-ups im Gesetz?

Neben der sogenannten „App auf Rezept“ beinhaltet das DVG auch einen Zusatz darüber, dass Krankenkassen einen Teil ihrer Rücklagen zur Finanzierung von Start-ups heranziehen dürfen. Das bedeutet im Klartext: Die großen Krankenversicherer werden zu Geldgebern und potenziellen Investoren. Diese Innovationsförderung durch Krankenkassen unterliegt allerdings besonderen Auflagen: So dürfen die Kassen maximal 2 Prozent ihrer Reserven aufwenden und es bedarf einer fachlich-inhaltlichen Kooperation zwischen Kasse und Start-up. Digitale Gesundheitsunternehmen müssen deshalb schnell und mit optimierter Kommunikation auf Krankenkassen zugehen.

Welche Kritik gibt es aktuell von den Interessenverbänden?

Vertreter der Krankenkassen, wie zum Beispiel der AOK-Bundesverband, sehen es sehr kritisch, dass im ersten Jahr Apps ohne den Nutzennachweis verschrieben werden können. In diesem Kontext merkt auch die Bundesärztekammer in ihrer Stellungnahme an, dass die ärztliche Expertise bei einem Verzeichnis für erstattungsfähige Apps einbezogen werden muss. Der Bundesverband Gesundheits-IT geht ebenfalls auf den Aspekt der Rahmenbedingungen ein: Diese müssten massiv verbessert werden, um sicherzustellen, dass die Anforderungen zur Zertifizierung realistisch für Health-Start-ups sind. Besonders interessant in diesem Zusammenhang ist die Stellungnahme des Deutschen Hausärzteverbandes: Ärzte beziehungsweise die entsprechenden Fachverbände müssen eng in den Prozess einbezogen werden, um die Versorgungsrealitäten zu berücksichtigen.

Was sollten E-Health-Unternehmen bei der Kommunikation beachten?

Sobald die Zertifizierung des BfArM abgeschlossen ist, kann eine DiGA im ersten Gesundheitsmarkt von jedem niedergelassenen Arzt und im Entlass-Prozess im Krankenhaus verschrieben werden. Die DiGA hat dann ein Jahr Zeit, um zu beweisen, dass sie einen Mehrwert für den Patienten bietet. Sobald dieses Jahr beginnt, muss das Start-up bestmöglich vorbereitet sein. Das Investment muss stehen. Die Ärzte haben im besten Fall schon von dem Produkt gehört. Die entsprechenden Ärzteverbände kennen die Anwendung und bewerten sie als hilfreich. Der Patient weiß um den persönlichen Vorteil, den er durch die Health-App haben kann und fragt aktiv bei seinem Hausarzt oder Facharzt danach.

All das kann nur mit einer durchdachten Kommunikationsstrategie erreicht werden! Eine gute Reputation kann sich das Gesundheitsunternehmen keinesfalls selbst geben. Es braucht die unabhängigen Leit- und Fachmedien, um sich mit seiner Botschaft von Mitbewerbern abzugrenzen. Mit TV-Formaten und großen Konsumentenmedien kann ein Unternehmen tatsächlich den Patienten erreichen. Die Marketing-Strategie und die PR-Maßnahmen können den Grundstein dafür legen, dass das erste Jahr in der Regelversorgung ein Erfolg wird. Eines is klar: Unternehmen, die sich jetzt nicht umfassend vorbereiten, werden vom Einzug in den ersten Gesundheitsmarkt nur marginal profitieren können.

Das Team von The Medical Network