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Das Digitale Versorgung-Gesetz (DVG)

Wieso brauchen E-Health-Unternehmen unbedingt eine Kommunikationsstrategie?

Ab Herbst 2020 können erstmalig Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) von Ärztinnen und Ärzten verordnet werden. Wer eine DiGA anbietet, sollte sich auf diesen Zeitpunkt also gut vorbereiten, damit medizinische Teams und Patienten die App oder Software kennen.

Das erreicht man am besten mithilfe einer durchdachten Kommunikationsstrategie. Kommunikation ist der Schlüssel zu guter Reputation, höherer Bekanntheit und Vertrauen. Sie legt den Grundstein für die Marktdurchdringung und schafft die notwendige Sichtbarkeit, um Ärzte wie Patienten zu erreichen.

Eine gute Reputation kann man sich nicht selbst verleihen.

Dafür ist unter anderem Sichtbarkeit in unabhängigen Leit- und Fachmedien entscheidend. Über Artikel erreichen die Botschaften über die DiGA und deren Mehrwert potenzielle Partner, Ärzte und medizinische Teams mit hoher Glaubwürdigkeit. Auch die Macht von Publikumsmedien, TV oder Radio ist vor allem bei der Ansprache von Nutzern nicht zu unterschätzen.

Die Marketing-Strategie und die PR-Maßnahmen können entscheidend dafür sein, dass das erste Jahr in der Regelversorgung ein Erfolg wird. Eines ist klar: Unternehmen, die sich jetzt nicht umfassend vorbereiten, werden vom Einzug in den ersten Gesundheitsmarkt nur marginal profitieren können.

Was sollten E-Health-Unternehmen bei der Pressearbeit beachten? – Sieben Tipps für Ihre DiGA-Kommunikation

 

Tipp 1: Keine PR-Arbeit ohne Strategie!

Bei der Planung und Umsetzung der strategischen Kommunikation gilt es drei grundsätzliche Schritte zu beachten:

Die Kommunikationsstrategie

Das Entwickeln einer Kommunikationsstrategie ist eine der Königsdisziplinen in der PR. Sie beinhaltet folgende Schritte: Markt- und Wettbewerbsanalyse, SWOT-Analyse, kommunikative Ziele, Kernbotschaften, Zielgruppen, PR-Maßnahmen und Erfolgskontrolle. Das klingt nach viel Recherchearbeit und Gehirnschmalz – das ist es auch. The Medical Network unterstützt Sie gerne.

Adaption an den Arbeitsalltag

Alles, was in der Kommunikationsstrategie erarbeitet wurde, sollte an die Möglichkeiten des Unternehmens sowie die finanziellen, zeitlichen und personellen Ressourcen angepasst werden. Darüber hinaus müssen alle relevanten Informationen intern weitergegeben und Zuständigkeiten aufgeteilt werden. Nur so kann eine einheitliche Kommunikation über Abteilungen hinweg gesichert werden.

Mit Medien in den Dialog treten

Die direkte Ansprache der Journalisten sollte als letzter Step erfolgen. Die Erfahrung hat gezeigt: Es ist wesentlich zielführender, zuvor eine Strategie aufgebaut zu haben, anstatt hinterher festzustellen, dass Wording und Botschaften nicht einheitlich sind und kein klares Ziel verfolgt wird. Diese Fehltritte im Nachgang zu korrigieren ist zudem um einiges zeitintensiver. Besser: sich von Beginn an eine strukturierte Vorgehensweise mit konkreten Zielen überlegen!

 

Tipp 2: Kennen Sie Ihre Zielgruppen und deren Bedürfnisse!

Es liegt nahe, dass Ärzte für die Kommunikationsarbeit von DiGA eine zentrale Zielgruppe darstellen. Diese interessieren sich am meisten für die Wirksamkeit des Produkts und die wissenschaftliche Basis. Darum ist der Nachweis der positiven Versorgungseffekte entscheidend. Hohe Relevanz hat für Ärzte zudem die Sicherheit der Daten – darauf sollte in der Kommunikation explizit eingegangen werden.

Zwar vertrauen viele Patienten voll und ganz auf das Urteil ihres Hausarztes. Dennoch sollte der Fokus der Kommunikation nicht ausschließlich auf der Ansprache der Ärzte liegen. Patienten sind ebenso treibende Kraft und entscheiden selbst, welche Produkte sie dauerhaft nutzen. Ihnen sollte das Besondere der Anwendung also ebenfalls vermittelt werden (B2C-Kommunikation). Dafür eignen sich verschiedene Kommunikationskanäle – von TV-Sendungen über Publikumszeitschriften bis hin zu Social Media.

Weitere Zielgruppen, die es zu berücksichtigen gilt, sind Krankenkassen und Investoren. Krankenkassen sind im E-Health-Bereich gleichermaßen Player und Payer. Daher ist es wichtig, den Markt zu kennen: Welche Wettbewerber gibt es? Wie grenzt sich das eigene Produkt von dem der anderen ab? Diese Kernfrage ist auch in der Kommunikation mit Investoren entscheidend: Der USP (Unique Selling Point) muss eindeutig herausgearbeitet werden und sich in allen Kommunikationskanälen und Materialien einheitlich wiederfinden.

 

Tipp 3: Seien Sie präsent – nicht nur in den Medien!

Durch Positionierungen in bekannten Leit- und Fachmedien erzielen Sie schnell eine hohe Reichweite. Das macht die PR-Arbeit so wertvoll. Darüber hinaus kann auch die Zusammenarbeit mit Fachverbänden hilfreich sein, die ebenfalls Empfehlungen für DiGA aussprechen. Machen Sie sich in Ihrem Spezialgebiet also einen Namen.

Tipp 4: Produzieren Sie relevanten Content!

Die Content Pyramide bietet eine gute Orientierung für die Kommunikationsarbeit.

Content-Pyramide
Quelle: The Medical Network

 

Was unter „Hygiene“ zusammengefasst wird, bildet das „Grundrauschen“ in der Berichterstattung. Hierfür sollte kontinuierlich Content produziert werden, der für Leser und Consumer nützlich ist und einen Mehrwert bietet, wie Cases oder Tutorials. Weiterhin sollten Sie eine Pressestelle einrichten, um Journalistenanfragen schnell und zentral beantworten zu können. Diese sollte auf der Homepage ersichtlich sein, möglichst in einem separaten Pressebereich.

Als „Hub“ werden alle Beiträge bezeichnet, die über das Grundrauschen hinausgehen. Beispielsweise eine ausführliche Podcast-Folge oder ein gut recherchierter Gastbeitrag eines Arztes. Hilfreich ist zudem Newsjacking; sprich, sich zu informieren, welche Themen aktuell anstehen und wozu man beispielsweise in Form eines Statements etwas beitragen kann. Performance Marketing kann Platzierungen in Fachmedien sinnvoll erweitern.

„Hero“-Content sind herausragende und hervorstechende Inhalte, die die Marke stabilisieren. Das kann ein besonderes Event oder eine Guerilla-Kampagne sein. Solche Maßnahmen sind aber erst dann sinnvoll und entfalten ihre Wirkung, wenn man im Bereich „Hygiene“ gut aufgestellt ist.

Tipp 5: Überlegen Sie sich, wie der perfekte Artikel über Ihre DiGA aussieht und bieten Sie Storys an!

Welche Information über Ihr Produkt sollte jeder Leser und potenzieller Anwender kennen? Woran soll sich der Journalist nach einem Gespräch über Ihr Produkt erinnern? Diese Kernbotschaft gilt es deutlich herauszuarbeiten und immer wieder gezielt in den verschiedenen Kanälen einzusetzen. Denken Sie dabei auch an die Geschichten, die Sie erzählen können: Lebhafte Szenarien und Anwendungsbeispiele mit Protagonisten sind oft einprägsamer und spannender als eine bloße Aneinanderreihung von Fakten.

 

Tipp 6: Kennen Sie Ihre Zielmedien und die Bedürfnisse der Journalisten!

Bei größeren Neuigkeiten bietet es sich manchmal an, Themen exklusiv an ausgewählte Medien weiterzugeben. Um zu entscheiden, welches Medium geeignet ist, sollten Sie sich mit dessen Inhalten vertraut machen. Schauen Sie also öfter in Fachzeitschriften & Co. Das lohnt sich doppelt, weil Sie dann zusätzlich etwas über aktuelle Themen und Debatten erfahren und vielleicht spannende Anknüpfungspunkte sehen.

Auch bei der Auswahl der Ansprechpartner in den Redaktionen sollten Sie aufmerksam sein. Ist dieses Thema für genau diesen Redakteur überhaupt interessant? Ein wenig Recherche lohnt sich: Vielleicht gibt es bereits einen ähnlichen Artikel und der Verfasser freut sich über neue oder ergänzende Informationen für ein Follow-up.

Ungemein hilfreich bei der Pressearbeit ist auch ein Verständnis dafür, wie Journalisten arbeiten. Viele Fachzeitschriften beispielsweise erscheinen nur alle zwei oder drei Monate und haben entsprechend lange Vorlaufzeiten. Informieren Sie sich also gut über Ihre Zielmedien, damit Sie den Redakteur nicht völlig gestresst kurz vor Redaktionsschluss erreichen.

Worauf Redaktionen ebenfalls allergisch reagieren, ist „Werbe-Sprech“. Sie sollten sich daher in der Kommunikation immer an die Fakten halten und nichts beschönigen oder versprechen, was das Produkt nicht einhalten kann. Das sieht übrigens auch das Heilmittelwerbegesetz vor.

 

Tipp 7: Haben Sie Geduld – oder holen Sie sich Hilfe!

Aktive Medienarbeit nimmt viel Zeit in Anspruch und verlangt Ihnen einiges an Geduld ab – doch Ihre Freude über einen platzierten Artikel wird dann umso größer sein. Lassen Sie sich nicht entmutigen, bleiben Sie am Ball oder holen Sie sich Unterstützung von externen Kommunikationsexperten.

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG): Schöne neue Welt?

Wer sich in der Gesundheits- oder E-Health-Branche bewegt, kommt seit Anfang 2019 um eines nicht mehr herum: Das Digitale-Versorgung-Gesetz. Am 15. Mai 2019 wurde der Referentenentwurf des DVG veröffentlicht. Bis zum Inkrafttreten im Dezember vergingen nur sieben Monate. Ein Tempo, das Akteure des Gesundheitswesens sonst kaum gewohnt sind. Für alle Anbieter digitaler Gesundheitsanwendungen, die in die Regelversorgung wollen, wurde es im ersten Quartal 2020 ernst: Ab Mai 2020 konnten im sogenannten Fast-Track-Verfahren die ersten Anträge für eine Zulassung als Digitale Gesundheitsanwendung gestellt werden.

Ab Herbst 2020 werden digitale Lösungen per Gesetz implementiert und die dafür notwendige Infrastruktur ausgebaut. Der Gesundheitsminister möchte digitale Gesundheitsanwendungen so schneller in die Regelversorgung bringen. Rund 73 Millionen Versicherte der Gesetzlichen Krankenversicherungen in Deutschland werden dann von der App auf Rezept profitieren können. Arztpraxen, Krankenhäuser und Apotheken müssen zudem bis 2021 an die Telematikinfrastruktur angeschlossen sein. Die Veränderungen im Rahmen des neuen Gesetzes machen den Weg frei für die elektronische Patientenakte und die Telemedizin.

Keine DiGA ohne Medizinproduktzulassung

Eine Anwendung, die als DiGA oder als sogenannte App auf Rezept verschrieben werden soll, muss zuallererst den Richtlinien eines Medizinprodukts entsprechen. Das heißt, es muss gemäß der Medizinproduktrichtlinie (MDD) als Medizinprodukt der Risikoklasse I zugelassen oder als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa zertifiziert werden und die dafür erforderliche CE-Zertifizierung durchlaufen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet zur CE-Zertifizierung Orientierungshilfen. Demnach muss eine Anwendung, die als Medizinprodukt zertifiziert werden möchte, mindestens einen der folgenden Zwecke erfüllen:

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs,
  • Empfängnisregelung.

Die folgenden Funktionen können einen Anhaltspunkt dafür liefern, ob es sich bei der Health-App um ein Medizinprodukt handelt:

  • Entscheidungsunterstützung oder selbständiges Entscheiden, z. B. bzgl. therapeutischer Maßnahmen
  • Berechnung z. B. von Medikamentendosierungen (im Gegensatz zur reinen Wiedergabe einer Tabelle, aus der sich der Anwender die Dosierung selbst ableitet)
  • Überwachung eines Patienten und Datensammlung, z. B. durch Messwerterfassung, sofern die Ergebnisse Diagnose oder Therapie beeinflussen

Eine Chance auf eine DiGA-Zulassung haben demnach nur Medizinprodukte der Klasse I und IIa – also Produkte, die potenziell nicht gefährlich für den Patienten werden können.

Medizinprodukterichtlinie oder Medizinprodukteverordnung – was bedeutet das für DiGA?

Laut ursprünglichem Plan sollte die Medizinprodukterichtlinie oder MDD (Medical Device Derivation) am 26. Mai 2020 ihre Gültigkeit verlieren. Stattdessen sollte von da an die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, kurz MDR) in Kraft treten.

Im Zuge der Corona-Pandemie wurde diese Änderung jedoch um ein Jahr verschoben.

Für Start-ups und Unternehmen, die ihre App oder Software als DiGA zertifizieren lassen wollen, eine Erleichterung: Denn die neue MDR wird sehr wahrscheinlich dafür sorgen, dass zahlreiche Gesundheits-Apps in die Risikoklasse IIa oder höher eingestuft werden.

Kann eine App oder Software durch ihre Inhalte und Programme zu einer irreversiblen Verschlechterung oder gar zum Tod eines Patienten führen, wird sie in Klasse III eingestuft. Dann ist ein Qualitätsmanagement erforderlich und damit eine hohe Investition.

Was muss beachtet werden, um die Prüfung vom BfArM zu bestehen?

Wichtig für den Anbieter der E-Health-Software ist es, konsistent in der gesamten Kommunikation zu sein. Das heißt im Klartext, die Zweckbestimmung des Produkts muss immer einheitlich beschrieben werden. Das BfArM nutzt alle Texte und Quellen, die über die entsprechende DiGA vorliegen. Deshalb sollten Unternehmen niemals unterschiedliche Zwecke des Produkts in verschiedenen Zusammenhängen angeben. Wenn also auf der Webseite davon gesprochen wird, dass die App bei der Überwachung von Diabetes mellitus hilft, muss das genau so auch in den Vertriebsunterlagen, Medienberichten und dem Investorpitch zu finden sein.

Darüber hinaus kann es Sinn ergeben, sich Hilfe bei der Zertifizierung zu holen. Das BfArm prüft nämlich neben Anforderungen an die Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität auch die Unbedenklichkeit. Als kleines Start-up ist es unter Umständen sehr schwierig, den harten Kriterien des BfArM im Alleingang gerecht zu werden. Für Unterstützung sind der Bundesverband Internetmedizin oder der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung ein guter erster Ansprechpartner, ebenso wie die Plattform HealthOn oder das Johner Institut.

Per Fast Track in die Versorgung – das Zulassungsverfahren einer DiGA

Seit Mai 2020 können sich Start-ups und andere Anbieter einer potenziellen DiGA mit ihrem Produkt für eine Aufnahme in das DiGAV, das Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen, bewerben. Das sogenannte „Fast-Track-Verfahren” zielt darauf ab, Health-Apps und andere DiGA innerhalb von drei Monaten durch das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) zu prüfen und über die Aufnahme in das Verzeichnis zu entscheiden.

Bei der Bewertung einer Anwendung geht das BfArM vor allem nach den Kriterien Sicherheit und Einfachheit der Nutzung vor. Dahinter steht die Grundannahme, dass ein Produkt sich nur dann langfristig im Gesundheitsmarkt etablieren wird, wenn es den hohen Anforderungen an Datensicherheit genügt und gleichzeitig leicht anzuwenden ist.

Genauer gesagt, muss eine DiGA folgende Eigenschaften besitzen:

  • Zertifizierung als Medizinprodukt Klasse I oder IIa
  • Hauptfunktion beruht auf digitaler Technologie
  • Ihr medizinischer Zweck muss vor allem durch die Technologie erreicht werden
  • Unterstützt Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
  • Sie dient nicht der Primärprävention
  • Sie wird vom Patienten und Arzt, Psychotherapeuten o.a. Leistungserbringer gemeinsam genutzt

Darüber hinaus stellen das BfArM und BMG in ihrem Leitfaden für DiGA ausführliche Anforderungen, aus den Bereichen Sicherheit und Funktionstauglichkeit, Datenschutz, Informationssicherheit, Interoperabilität und weitere Ansprüche wie Nutzerfreundlichkeit, Qualität der medizinischen Inhalte, Patientensicherheit.

Neben diesen Anforderungen, die Anbieter einer DiGA vor Antragsstellung prüfen und sicherstellen sollten, ist vor allem eine Bedingung des BfArMs wichtig: der Nachweis positiver Versorgungseffekte.

Mit diesem will der Gesetzgeber sicherstellen, dass im DiGAV gelistete Apps oder Software-Produkte einen validen, nachweisbaren positiven Effekt für die Gesundheitsversorgung der Nutzer haben. Als positiver Versorgungseffekt gilt entweder ein nachgewiesener medizinischer Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Versorgungsverbesserung, die durch die Nutzung der DiGA erreicht werden kann.

Diese Bedingung stellt gerade für junge Unternehmen eine Herausforderung dar: Nicht alle können die positiven Effekte ihrer App bereits evidenzbasiert belegen.

Hierfür bietet der Gesetzgeber eine zielorientierte Lösung: Den Antrag auf vorläufige Aufnahme in das DiGAV. DiGA, die ihren medizinischen Nutzen noch nicht nachweisen können, können trotzdem vorläufig zugelassen werden. Der Anbieter hat dann ein Jahr Zeit, die erforderlichen positiven Versorgungseffekte nachzuweisen. In diesen zwölf Monaten kann die Anwendung bereits von den Gesetzlichen Krankenkassen bezahlt und von Ärzten verschrieben werden.

Welche Möglichkeiten zum Evidenznachweis gibt es?

Der Nachweis positiver Versorgungseffekte ist für manchen Anbieter der kritische Pfad auf dem Weg zu einer DiGA Zulassung. Liegen diese Nachweise noch nicht vor, sondern sollen erst noch erbracht werden, in Vorsicht geboten: Sobald der Antrag auf eine vorläufige Aufnahme in das DiGAV gestellt wurde, läuft die Frist von 12 Monaten. Den Startzeitpunkt für den Evidenznachweis aufzuschieben, ist nicht möglich. Sofern Studiendesign oder Umsetzung also noch auszuarbeiten sind, sollte auch mit der Einreichung des Antrags beim BfArM gewartet werden, bis alle Beteiligten „startklar” sind.

E-Health-Unternehmen, die die Effekte ihres Produkts bereits belegen können, sollten die Vorgaben des BfArM zu Studiendesign und -kommunikation berücksichtigen: Erforderlich sind beispielsweise eine vergleichende Studie, die auch eine Vergleichsgruppe beinhaltet, in der der Effekt ohne Einsatz der DiGA untersucht wird. Außerdem müssen die Studien in Deutschland durchgeführt werden, in einem öffentlich einsehbaren Studienregister eingetragen werden und die Studienergebnisse müssen vollständig und nicht nur teilweise veröffentlicht werden.